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沙東生物國家Ⅰ類抗腫瘤生物新藥CPTⅢ期臨床試驗順利到達終點

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        近日,海特生物參股子公司北京沙東生物技術有限公司研發的國家Ⅰ類新藥重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(以下簡稱“CPT”)臨床研究已達到臨床研究方案計劃的最終分析時間,完成了揭盲工作。研究結果表明,CPT 所在的試驗組的有效性和安全性符合試驗預期。

        CPT項目是北京沙東開發的擁有自主知識產權的國家Ⅰ類抗腫瘤生物制品。CPT臨床研究——比較CPT或安慰劑聯合沙利度胺和地塞米松治療復發或難治的多發性骨髓瘤患者的多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗(CPT-MM301項目)由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院牽頭,在全國30多家國家藥物臨床試驗機構開展。2015年3月開始首例入組,2019年7月完成末例入組,共完成 417 例復發或難治的多發性骨髓瘤患者入組。多發性骨髓瘤是克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病,多發于老年,我國發病年齡大都在 50~70 歲之間,中位發病年齡為60歲,男性多于女性,中位存活3~5年。多發性骨髓瘤發病率呈逐年增加的趨勢,美國2016年的發病率較1975 年增加了約42%,中國大陸的發病率尚缺乏準確的統計數字,據估計年新發病率為2/10萬~4/10萬,約占惡性腫瘤的1%,在血液系統惡性腫瘤中占第2位。

        CPT有多項發明專利保護,核心專利已被17個國家和地區授權,CPT項目多次獲得國家重大專項資助(2005 年獲得 863 項目“十五重大科技專項”,2009年獲得國家創新藥物重大專項,2018 年獲得國家重大專項課題資助)。除多發性骨髓瘤外,臨床前研究提示,CPT對其它腫瘤(血液系統腫瘤、肺癌、胃癌、結腸癌、乳腺癌、肉瘤等惡性腫瘤)也有明顯殺傷作用,為CPT 更多適應癥的臨床開發提供了依據。

        后續將進入CPT-MM301 項目的臨床數據分析總結及新藥注冊申請階段,北京沙東將依據我國藥品注冊相關法律法規要求,組織并撰寫申報資料。在提交新藥注冊申報材料后,還需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數據現場核查、生產現場檢查等程序通過后,方能獲得藥品注冊批件。

         CPT新藥的研發歷程是北京沙東員工十幾年的辛勤付出的歷程,現成功揭盲是CPT研發歷程的重要里程碑。讓我們共同期待CPT上市,為多發性骨髓瘤治療開辟一個全新的治療領域, 為患者提供新的藥物選擇和用藥手段,為人類的健康帶來福音。

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